管理弁法 第3条の各号と照合
台湾PIF セルフチェック：16項目のうち、手元にいくつありますか
16項目は、対等な16個のマスではありません。3項目は成立要件——どれか一つでも欠ければ、残り15項目がどれだけ整っていてもPIFは法的に成立しません。別の3項目は作成免除が可能で、条件は有資格の安全性評価者が製品特性を評価し、理由を記載することです。つまり「16分のいくつ」には意味がなく、欠けているのがどちらの種類かが問題になります。
以下の16項目は条文の記載に沿っています。各項目を選ぶと結果と次の一手が表示されます。計算はすべてご自身のブラウザ内で行われ、内容は一切送信されません——自社のコンプライアンス上の欠落を、他人のサイトに送るべきではないからです。
本ページは参考用の非公式な翻訳です。正文は中国語原文です。
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1
製品基本情報
製品名、製品分類、剤型、用途、製造所の名称と住所、および製造業者・輸入業者の情報。
この項目の埋め方
製品登録の際にほぼ記入済みのはずです。転記して照合してください。分割製造の場合は、各工程を担う製造所とその工程をすべて列挙します（第3条第3項）。
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2
製品登録完了の証明書類
成立要件製品登録が完了したことを証する書類。
この項目の埋め方
台湾food and drug管理署の化粧品製品登録プラットフォームで登録を完了した後にダウンロードします。登録がなければ残り15項目は足場を持ちません——16分の1ではなく、出発点です。
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3
全成分名称と各成分の含有量
成立要件全成分の名称および各成分の含有量。
この項目の埋め方
製造所しか出せない、唯一どうしても外部から取得できない書類です。原メーカーが処方の機密性を懸念する場合は、秘密保持契約、あるいは適合性評価の目的にのみ用いる条件での提供で解決するのが通例です。
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4
製品ラベル、添付文書、外装または容器
製品ラベル、添付文書、外装または容器。
この項目の埋め方
実際に販売されている版であることが必要で、中国語表示は「化粧品衛生安全管理法」第7条に適合していなければなりません。デザインデータでも実物写真でも構いません。
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5
製造所が化粧品GMPに適合することの証明書類または宣誓書
製造場所が化粧品優良製造基準に適合することの証明書類または宣誓書。
この項目の埋め方
条文の書き方に注意してください——証明書類または宣誓書です。第三者によるGMP証明書だけが道ではなく、規定に適合した宣誓書でもこの項目は満たせます。工場監査が不可避だと誤解されやすい項目です。
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6
製造方法・工程
製造方法および工程。
この項目の埋め方
原メーカーの工程説明。処方レベルの詳細は不要ですが、製造ステップが読み取れる必要があります。
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7
使用方法、使用部位、使用量、頻度および対象層
使用方法、使用部位、使用量、頻度および対象となる集団。
この項目の埋め方
この項目は第16号の計算を直接左右します——目の周りに使う製品と四肢に使う製品では、算出される曝露量が異なります。曖昧に書かれていると安全性評価が進みません。
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8
製品使用による有害事象の情報
製品の使用による有害反応に関する情報。
この項目の埋め方
発生がなければ「なし」と記載します。重要なのは事例の有無ではなく、収集・記録する仕組みがあるかどうかです。
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9
製品および各成分の物理的・化学的特性
製品および各成分の物理的および化学的特性。
この項目の埋め方
「提出したのに成立しない」となりやすい3項目の一つ。メーカーの規格書は通常、完成品のみを対象としており、各成分の物化特性は別途整理する必要があります。
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10
成分の毒性学的データ
成分の毒性学的データ。
この項目の埋め方
「提出したのに成立しない」となりやすい3項目の一つ。多くの場合、動物試験をやり直す必要はなく、既存の毒性データベースと科学文献で裏付けられます。何をどこまで引用できるかは安全性評価者の判断です。
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11
製品安定性試験報告書
免除可製品の安定性試験報告書。
この項目の埋め方
第3条第5項により作成免除が可能です。
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12
微生物試験報告書
免除可微生物検査報告書。
この項目の埋め方
第3条第5項により作成免除が可能です。
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13
防腐効力試験報告書
免除可防腐効力試験報告書。
この項目の埋め方
第3条第5項により作成免除が可能です。
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14
効能評価の裏付け資料
機能評価を裏付ける資料。
この項目の埋め方
訴求がある場合にのみ必要です。パッケージや広告に書いた効果には、対応する裏付けが必要になります。逆に、支えきれない訴求を外すという選択もあり、資料を揃えるより安く済むことが少なくありません。
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15
製品に接触する包装材質の資料
製品と接触する包装材質に関する資料。
この項目の埋め方
包材サプライヤーの材質証明。範囲に注意してください——製品に接触する部分が対象で、外箱は含まれません。
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16
製品安全資料
成立要件（一）安全資料署名者が署名し日付を明記した安全性評価の結論および提言。（二）安全資料署名者が第4条から第6条の資格要件を満たすことの証明書類。
この項目の埋め方
この項目が、PIFが「提出済み」なのか「有効」なのかを決めます。有資格の安全資料署名者（安全性評価者）の署名と日付がなければ、ファイル全体が法的効力を持ちません。資格要件は第4条から第6条：医学・薬学・化粧品学・毒性学およびその関連学科の卒業に加え、化粧品安全性評価研修の修了（法規4時間＋成分の応用とリスク8時間＋安全性評価手法36時間＋結論作成6時間）、および毎年8時間以上の継続教育が必要です。
第11号から第13号について
第11号から第13号は第3条第5項により作成を免除できます——ただし「やらなくてよい」という意味ではありません。有資格の安全性評価者が製品の属性・特性を評価したうえで、第16号の製品安全資料に理由を記載することが条件です。ここは最も費用を抑えやすい部分であり、同時に最も誤りやすい部分でもあります。誰も理由を署名しないまま試験を省けば、3項目不足として扱われます。
本チェックリストは「化粧品製品情報ファイル管理弁法」第3条に基づく自己点検用の整理であり、当局の認定ではありません。個別の適合性は台湾food and drug管理署の公告および個別評価によります。