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title: PIFを最も経済的に行うには？全項目をゼロから実験し直す必要はありません
author: 曉晨薬剤師
lang: ja
canonical: https://www.pharmachen.com/pif/ja/importer/most-economical-pif-path/
published: 2026-08-25
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# PIFを最も経済的に行うには？全項目をゼロから実験し直す必要はありません

**結論：** 台湾TFDA辦法と、それに接続する欧州の科学的方法は、特定の条件下で既存の科学資料により安全性を裏付けることを認めており、全項目で高価な再試験は不要です。最も経済的なルートを取れるかは、判断者が両方の枠組みを理解しているかで決まります。

## 高くつく誤解

多くの業者は、PIFとは全ての安全性・毒理試験をやり直すことだと思い込み、天文学的費用を想像して諦めます。これは間違いで、余計なお金を使わせます。

実際は、安全性の裏付けは特定条件下で既存の科学資料を使え、全項目で高価な動物・人体試験を再実施する必要はありません。適切に計画されたPIFと、全項目を新規案件として進めるPIFでは、費用が大きく異なります。

## 落とし穴：節約できるかは誰が判断するかで決まる

どれが既存資料で裏付けられ、どれは必ずやるかの判断には、両方の枠組み、欧州が認める科学的評価方法と台湾TFDAの具体的辦法の理解が必要です。両者が合致して初めて判断が成立します。

一般代行や原メーカーは手続きの楽さを求め、全項目をフルで実施しがちです。彼らには楽でも、財布には優しくありません。合規を前提に最も経済的なルートを見極める判断こそ、実際にお金を節約します。

## だから使うべきはお金ではない

一度の可行性判断です。実験や書類費用を投じる前に、何が足りないか、既存資料で何を裏付けられるか、何を必ずやるか、最も経済的なルートは何かを評価します。これを正しく踏めば、その後の一円一円が確信を持って使えます。飛ばしてお金を投じるのが最も高くつきます。

## よくあるご質問

### PIFは全項目で実験をやり直しますか？

いいえ。台湾TFDA辦法と接続する欧州の科学的方法は、特定条件下で既存の科学資料により安全性を裏付けることを認め、全項目での高価な再試験は不要です。

### なぜ一部の成分は実験をやり直さなくてよいのですか？

成分の安全性に十分な既存の科学資料がある、または既存評価で覆える範囲にあれば、条件が合う場合に既存資料で裏付け、不要な反復試験に代えられます。実際は個別判断です。

### なぜ一般代行の方がかえって高いのですか？

一般代行は手続きの楽さを求め、最も保守的に全項目をフル実施しがちです。彼らには楽でも、省けたはずの試験費用を余分に払う可能性があります。

### 自分の製品が最も経済的に通せるか、どう分かりますか？

欧州の方法と台湾の辦法、両方を理解した専門判断が必要です。可行性評価を先に行い、何が省け何は必須かを見極めます。

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https://www.pharmachen.com/pif/ja/importer/most-economical-pif-path/