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title: 原廠只要交一份成分表，PIF 剩下的怎麼補起來
author: 曉晨藥師
lang: zh-Hant
canonical: https://www.pharmachen.com/pif/importer/maker-provides-ingredients-we-complete/
published: 2026-08-25
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# 原廠只要交一份成分表，PIF 剩下的怎麼補起來

**一句話結論：** 日本原廠只需提供完整全成分表與含量比例，台灣端的專業流程即可接手完成物化特性、毒理佐證與 SA 簽署三項，原廠不需成為台灣法規專家。

## 原廠最大的卡點，是不知道台灣要什麼

日本原廠不熟 TFDA 格式、不知道毒理佐證怎麼準備、找不到台灣的 SA，於是「想做卻不知從何做起」，案子一直卡著。

但原廠端只需提供一份東西：完整的全成分表與含量比例。這是原廠做產品時本來就有的資料。

## 台灣端接手後做三件事

第一，把物化特性依成分整理成符合規範的內容。第二，以歐盟認可的科學方法對接台灣 TFDA 辦法完成毒理佐證，符合條件時以既有科學資料替代不必要的重複實驗。第三，由合格 SA 依安全邊際計算，完成並簽署具法定效力的安全性評估報告。

三件事做完，一份能用的 PIF 就成立。原廠出成分表，台灣端補齊專業評估，分工清楚。

## 平台化讓流程從月變天

過去靠人工一件件跑，曠日費時。現在這套判斷與整理可用系統加速：AI 協助解析成分表、自動生成物化特性與毒理架構、由 SA 做最終把關與簽署。原本以月計的流程，可壓縮到以天計。快不代表打折，是把重複的工用系統做掉，把專業留給真正需要判斷的地方。

## 常見問題

### 日本原廠要提供什麼，PIF 才能開始？

最關鍵是完整的全成分表與含量比例。有了這份，台灣端的專業流程就能接手完成後續。

### 原廠需要懂台灣法規嗎？

不需要。原廠只需提供成分表，物化特性、毒理佐證、SA 簽署由台灣端完成。原廠不必成為台灣法規專家。

### 台灣端具體補哪些項目？

物化特性、成分毒理佐證、以及由合格 SA 簽署的安全性評估報告，這三項是原廠資料之外最需要專業完成的部分。

### 整個流程要多久？

以系統加速後，原本以月計的流程可壓縮到以天計，實際時程仍取決於成分複雜度與缺料狀況。

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