--- title: 歐盟為什麼要禁紅麴的 Monacolins？藥師解析 EFSA 評估、3 mg 門檻與台灣的差異 author: 曉晨藥師（藥師） lang: zh-Hant canonical: https://www.pharmachen.com/articles/monacolin-eu-ban/ published: 2026-08-25 license: All rights reserved. Attribution required when quoted. --- # 歐盟為什麼要禁紅麴的 Monacolins？藥師解析 EFSA 評估、3 mg 門檻與台灣的差異 曉晨藥師・藥師　2026-08-25 > 本內容僅供衛教參考，無法取代醫師診斷與個別用藥指示。身體不適請就醫。 引用本文時請註明出處為「曉晨藥師 健康教室」與網址 https://www.pharmachen.com/articles/monacolin-eu-ban/。 紅麴保健品的法規正在變天，而且變的方向很明確。 歐盟已經決定把「**紅麴來源的 Monacolins**」從限量管理改為**禁止添加於食品**。 截至 2026 年 8 月，法案已通過會員國常設委員會表決， 正在歐洲議會與理事會的審查期，預計 2026 年第三季公告。 這件事對台灣消費者與保健品業者都有意義——不是因為台灣要跟著禁， 而是因為**歐盟給出的理由，是任何吃紅麴的人都該知道的資訊**。 （紅麴的另一個安全議題是發酵過程可能產生的真菌毒素， 可參考：[紅麴的橘黴素是什麼？](/articles/citrinin-red-yeast-rice/)） ## 關鍵在一件事：Monacolin K 就是 Lovastatin 紅麴裡有一類成分叫 **Monacolins**，最為人熟知的是 **Monacolin K**。 它之所以受到這麼多監管關注，原因很單純： **Monacolin K 的內酯型（lactone form），在化學結構上與降血脂藥 Lovastatin 相同。** 這不是「類似」，是同一個分子。 所以紅麴雖然來自發酵食品，但進入人體後產生的作用與風險， 不能單純用「天然成分」來理解——它會做的事，就是 statin 類藥物會做的事， 包括好的作用與不良反應。 ## EFSA 的結論：3 mg 也不安全，而且訂不出安全劑量 歐洲食品安全局（EFSA）在 **2018 年 8 月**發表紅麴 Monacolins 的安全性科學意見， 結論相當強硬： - 每日攝取量**低到 3 mg**，就可能造成**肌肉骨骼系統的嚴重不良反應，包括橫紋肌溶解症（rhabdomyolysis）**，以及**肝臟的嚴重不良反應** - 也觀察到與其他藥物的交互作用問題 - **無法提出一個「不引起健康疑慮」的每日攝取量** 最後這一點是整件事的樞紐。監管機關通常會訂出一個安全上限， 但 EFSA 表示現有資料無法做到——這在食品成分的評估裡是很嚴重的結論。 ### 2022 年：先限量，並給業界四年時間補資料 基於 2018 年的意見，歐盟在 2022 年 6 月發布 **Regulation (EU) 2022/860**，做了兩件事： 1. 禁止每日建議攝取量中 Monacolins 達 **3 mg 以上**的產品， 並要求標示相關警語（列入附錄 III 的 **Part B：限用物質**） 2. 同時把它列入 **Part C：聯盟審查（Union scrutiny）**，為期四年—— 這是給業界的窗口：**拿出科學資料證明它在 3 mg 以下是安全的** ### 2025 年：資料交了，但不夠 業界確實提交了資料，包括紅麴補充品的成分分析、其他飲食來源的攝取量、 體外生體可及性與細胞毒性比較、營養警戒（nutrivigilance）與上市後資料、 個案報告與臨床研究。 **2025 年 1 月 29 日**，EFSA 發表第二份科學意見，結論是： > 所提交的資料，**無法建立紅麴 Monacolins 在每日 3 mg 以下的安全性**， > 也無法找出對一般族群或脆弱族群不引起安全疑慮的每日攝取量。 並重申 2018 年的疑慮：低至 3 mg/day 仍可能導致橫紋肌溶解與肝臟嚴重不良反應。 ## 2026 年：從「限用」移到「禁用」 審查期結束、資料不足，程序就往下走。 | 時間 | 進展 | |---|---| | 2026-03-04 | 歐盟向 WTO 通報法規草案（G/SPS/N/EU/923），提議將紅麴 Monacolins 移入附錄 III **Part A：禁用物質** | | 2026-05-03 | WTO 公眾諮詢截止 | | 2026-05-13 | **會員國常設委員會（SCoPAFF）表決通過** | | 2026 Q3 | 預計於歐盟官方公報公告，公告後 20 天生效 | | 生效後 12 個月 | 過渡期：生效前已合法上市的產品可繼續銷售至此 | | 約 2027 年底–2028 年初 | 全面適用 | 移入 Part A 的法律效果是：**不得添加於食品（含膳食補充品）**， 含有該成分的產品也不能在歐盟市場上以食品或補充品販售。 ## 兩個最常見的誤解 **誤解一：「歐盟已經禁止紅麴了。」** 不正確，有兩層。第一，**程序尚未完成**——截至 2026 年 8 月仍在審查期， 現行有效的規定依然是 2022 年的每日 Monacolins 低於 3 mg 加警語。 第二，也是更重要的—— **誤解二：「禁的是紅麴。」** **禁的是「紅麴來源的 Monacolins」，不是紅麴本身。** 這個區別有實際後果：不含 Monacolins 的紅麴製品仍有可能被允許， 已經有品牌在開發「無 Monacolin 紅麴」的產品線。 紅麴在食品中的其他用途（例如天然色素、傳統發酵食品）也不在這次的範圍內。 還有一個容易漏掉的點：**這次討論的範圍是整類 Monacolins，不只 Monacolin K。** 產品標示只寫「不含 Monacolin K」並不等於符合未來的規定。 ## 台灣呢？為什麼標準是 4.8～15 mg 看到 EFSA 說「3 mg 就有嚴重不良反應的疑慮」， 再看台灣健康食品的紅麴規格標準要求每日攝取量中 Monacolin K 介於 **4.8～15 mg**，很多人會覺得矛盾。 其實這反映的是**兩種管理框架的差異，而不是單純的寬鬆與嚴格**： - **台灣**把紅麴放進「**健康食品**」這個需要查驗登記的類別： 產品要經過審查、有明確的規格與劑量範圍、必須標示警語與不適用族群。 換句話說，它被當成一個**受監管的功能性產品**在管理， 劑量範圍是為了讓宣稱的功效有依據。 - **歐盟**處理的是**一般食品與膳食補充品**這個不需個別審查的通道： 在這個通道裡，成分必須對一般大眾（包含不會看警語、 可能同時吃 statin 的人）都安全，而 EFSA 認為紅麴 Monacolins 做不到。 **對消費者的實務意義是這樣的：**紅麴的作用強度接近藥物， 這一點兩邊的科學評估其實沒有分歧。差別在於「該用什麼方式管」。 所以你買紅麴產品時，該用**看藥的態度**而不是看零食的態度—— 確認活性成分含量、確認自己有沒有禁忌、確認有沒有交互作用。 ## 哪些人要特別小心 這一段請直接對照自己的情況： - **正在服用 statin 類降血脂藥**（如 atorvastatin、rosuvastatin、simvastatin）—— 不要再加紅麴，等於重複用藥，橫紋肌溶解與肝損傷的風險相加 - **肝功能異常或有肝病史** - **同時使用多種藥物者**——尤其是會影響 CYP3A4 代謝的藥物與食物 （某些抗生素、抗黴菌藥、部分心血管用藥、葡萄柚汁），會拉高血中濃度 - **孕婦、哺乳婦、計畫懷孕者**——statin 類在孕期有安全疑慮 - **兒童與青少年** - **準備接受手術者**——術前應告知用藥與保健品清單 出現不明原因的**肌肉痠痛、無力、深色尿液**， 或**食慾不振、右上腹不適、皮膚或眼白泛黃**，請停用並就醫。 ## 這件事真正的啟示 天然來源，不代表可以忽略劑量、交互作用與長期安全性。 當一個食品成分的活性強度接近藥物時，主管機關就會用接近藥物的標準重新評估它—— 這次紅麴 Monacolins 走的正是這條路。同樣的邏輯， 未來也可能套用在其他「效果很好但機轉近似藥物」的成分上。 科學會更新，法規會跟著新的安全資料調整。 所以看保健食品，除了看「有沒有效」，**安全性同樣重要**。 ## 常見問題 ### 歐盟已經全面禁止紅麴了嗎？ 還沒有，而且範圍也不是「紅麴」。截至 2026 年 8 月，禁令仍在完成法定程序 （會員國常設委員會已於 2026 年 5 月 13 日表決通過，尚待歐洲議會與理事會 審查期結束後公告）。現行有效的規定仍是 2022 年的 Regulation (EU) 2022/860：每日建議攝取量中 Monacolins 須低於 3 mg 並加註警語。 此外，禁止的對象是「**紅麴來源的 Monacolins**」這類成分， 不是紅麴本身——不含 Monacolins 的紅麴製品仍可能被允許。 ### 為什麼歐盟認為 3 mg 也不安全？ EFSA 在 2018 年的評估中發現，每日攝取量低至 3 mg 時仍有嚴重不良反應的 案例報告，包括橫紋肌溶解症與肝臟的嚴重不良反應，因此**無法訂出一個 不引起健康疑慮的每日攝取量**。2022 至 2025 年的四年審查期間， 業界提交了成分分析、上市後監測、個案報告與臨床研究等資料， 但 EFSA 在 2025 年 1 月的第二份意見中認為，這些資料仍不足以建立 3 mg 以下的安全性。 ### 紅麴和降血脂藥可以一起吃嗎？ 不建議。Monacolin K 的內酯型與降血脂藥 Lovastatin 是同一個化學結構， 同時使用等於重複用藥，會提高肌肉不良反應（包括橫紋肌溶解症） 與肝損傷的風險。正在服用任何 statin 類藥物的人， 在使用紅麴產品前請先諮詢醫師或藥師。 ### 台灣的紅麴健康食品標準是 4.8～15 mg，比歐盟的 3 mg 高，這樣安全嗎？ 兩者是不同的管理框架，不能直接比較數字。台灣把紅麴放在需要查驗登記的 「健康食品」類別，產品經過個別審查、有規格標準、必須標示警語與不適用族群； 歐盟規範的則是不需個別審查的一般食品與膳食補充品通道， 要求成分對一般大眾都安全。實務上的意義是：紅麴的作用強度接近藥物， 使用時應比照用藥的謹慎程度——確認含量、確認禁忌、確認交互作用。 ### 我正在吃紅麴，現在該停嗎？ 如果你沒有服用 statin 類藥物、肝功能正常、沒有併用會影響代謝的藥物， 且產品來源與含量清楚，不需要因為歐盟的法規動作而恐慌停用。 但建議做三件事：確認產品標示的 Monacolin K 每日含量、 把紅麴列入你的用藥清單並告知醫師藥師、注意肌肉與肝臟相關的警訊症狀。 若你屬於上文列出的高風險族群，請主動與醫療專業討論。 ### 這個禁令會影響台灣的紅麴產品嗎？ 不會直接影響。歐盟法規的效力範圍是歐盟市場，台灣的紅麴健康食品 仍依我國規定管理。但兩件事值得注意： 一是外銷歐盟的台灣紅麴產品會受影響，過渡期結束後不能在歐盟以食品販售； 二是 EFSA 的科學評估是公開資料，未來各國在檢討自身標準時都可能參考。 ## 參考資料 1. EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food. Scientific opinion on the safety of monacolins in red yeast rice. *EFSA Journal*. 2018;16(8):5368.（2018 年 8 月 3 日通過）[DOI](https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5368) 2. EFSA. Scientific opinion on additional scientific data related to the safety of monacolins from red yeast rice submitted pursuant to Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006.（2025 年 1 月 29 日通過） 3. Commission Regulation (EU) 2022/860 of 1 June 2022 amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 as regards monacolins from red yeast rice. [EUR-Lex](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2022/860/oj) 4. Draft Commission Regulation amending Annex III to Regulation (EC) No 1925/2006 as regards monacolins from red yeast rice；WTO 通報編號 G/SPS/N/EU/923（2026 年 3 月 4 日通報，公眾諮詢至 2026 年 5 月 3 日） 5. 衛生福利部《健康食品規格標準》紅麴類產品之 Monacolin K 規格。[食藥署](https://www.fda.gov.tw/) 6. NutraIngredients（2026-03-12）. EU monacolin ban 2026: heart health alternatives.（禁令範圍為紅麴來源之 Monacolins 而非紅麴本身之說明） ## 延伸閱讀 - [紅麴的橘黴素是什麼？藥師解析限量標準、挑選方法，以及它和小林製藥事件的差別](https://www.pharmachen.com/articles/citrinin-red-yeast-rice/) - [乳清蛋白為什麼一直漲？WPC80 九個月漲 120% 的供需真相](https://www.pharmachen.com/articles/whey-protein-price/) - [鯊魚軟骨、軟骨素、葡萄糖胺、UC-II 差在哪？藥師帶你看懂規格與研究劑量](https://www.pharmachen.com/articles/joint-supplements/) --- https://www.pharmachen.com/articles/monacolin-eu-ban/