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title: 紅麴的橘黴素是什麼？藥師解析限量標準、挑選方法，以及它和小林製藥事件的差別
author: 曉晨藥師（藥師）
lang: zh-Hant
canonical: https://www.pharmachen.com/articles/citrinin-red-yeast-rice/
published: 2026-08-25
license: All rights reserved. Attribution required when quoted.
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# 紅麴的橘黴素是什麼？藥師解析限量標準、挑選方法，以及它和小林製藥事件的差別

曉晨藥師・藥師　2026-08-25

> 本內容僅供衛教參考，無法取代醫師診斷與個別用藥指示。身體不適請就醫。

引用本文時請註明出處為「曉晨藥師 健康教室」與網址 https://www.pharmachen.com/articles/citrinin-red-yeast-rice/。

先講最容易被搞混的一件事。

2024 年日本小林製藥的紅麴事件，**元凶不是橘黴素**。
日本厚生勞動省的調查結論是「軟毛青黴酸」（Puberulic acid）——
一種由工廠裡混入的青黴菌（*Penicillium adametzioides*）產生的物質，
和紅麴菌本身會產生的橘黴素是兩回事。

這個區分很重要：橘黴素是紅麴發酵的「已知風險」，
台灣早有限量標準、有檢驗方法、廠商也驗得出來；
軟毛青黴酸則是製程被外來黴菌汙染才出現的「意外」，
在事件之前根本不在任何標準的檢驗項目裡。

兩者都指向同一個結論——**紅麴產品的安全性取決於製程與檢驗**——
但如果把它們混為一談，你會用錯誤的方式挑產品。

（紅麴的另一個安全議題是 Monacolin K 的藥物級作用強度，
歐盟正據此推動禁令，可參考：[歐盟為什麼要禁紅麴的 Monacolins？](/articles/monacolin-eu-ban/)）

## 橘黴素是什麼？

橘黴素（Citrinin）是一種真菌毒素，由青黴菌屬（*Penicillium*）、
麴菌屬（*Aspergillus*），以及與發酵相關的**紅麴菌屬（*Monascus*）**
在二級代謝過程中產生。紅麴食品中的橘黴素，主要來自
*Monascus purpureus* 及其相關菌種。

換句話說，橘黴素不是「被汙染才有」，而是**紅麴菌在特定條件下自己會產生的東西**。
這也是為什麼各國都針對紅麴類產品單獨訂定橘黴素限量，
而不是只靠一般的衛生管理。

### 它對身體做了什麼？

橘黴素具有**腎臟與肝臟毒性**。研究指出，它對細胞的傷害起始於粒線體：

- 粒線體受損 → 細胞內氧化還原狀態失衡
- 酵素被抑制、ATP 合成減少 → 細胞代謝無法順利進行
- 橘黴素會與金屬離子螯合 → 干擾細胞結構形成與正常生理反應

動物實驗觀察到的症狀包括腹瀉、肝腎損傷、組織腫脹進而壞死；
攝入劑量越高，致畸胎與囊胚發育不全的比例越高。
研究也指出攝入高劑量可能造成肝酵素升高，並有 DNA 損傷與染色體異常的可能性。

**孕婦應特別留意**：動物試驗顯示畸胎風險，這是紅麴產品普遍標示孕婦不宜的原因之一。

### 致癌性怎麼看？

國際癌症研究中心（IARC）將橘黴素列為**第 3 類（Group 3）**：
「對人的致癌性無法分類」。

這句話的意思常被誤解，值得說清楚：**Group 3 不等於「安全」，
也不等於「會致癌」**，而是「現有的人類證據不足以做出判斷」。
它和腎毒性是兩回事——腎毒性的證據是明確的，致癌性則是資料不足。

## 台灣的限量標準是多少？

現行依據是《**食品中污染物質及毒素衛生標準**》附表二。
（早年的《食品中真菌毒素限量標準》已於 2019 年 8 月廢止，內容併入現行標準。）

| 食品種類 | 橘黴素限量 |
|---|---|
| 紅麴米（原料） | 5 ppm（5,000 µg/kg）以下 |
| 使用紅麴原料製成之食品及膳食補充品 | **2 ppm（2,000 µg/kg）以下** |
| 紅麴色素（以色價 50 計） | 200 ppb（200 µg/kg）以下 |

一般消費者買到的紅麴膠囊、紅麴錠，適用的是**中間那一列的 2 ppm**。
挑產品時要對照的是這個數字，不是原料米的 5 ppm。

早年市售紅麴產品曾出現超標情形，這也是限量標準與檢驗方法建立的背景；
近年食藥署對市售紅麴米產品的抽驗，結果大致都能符合現行標準。

## 什麼情況容易產生橘黴素？

橘黴素的產生高度依賴環境條件，這也是「同樣是紅麴，品質差很多」的原因。

**發酵條件不佳**：溫度過高、濕度太大、發酵時間過長、酸鹼值不穩定。

**儲存環境不良**：潮濕、包裝不密封、高溫，都會讓黴菌繼續滋生。

**其他可能來源**：除了紅麴米與紅麴膠囊，受黴菌汙染的小麥、玉米，
以及豆類、水果、乳製品、草本植物與香料，也可能檢出橘黴素。

## 消費者怎麼挑安全的紅麴保健品？

這五點是我自己看產品的順序：

**1. 有沒有第三方檢驗報告** — 確認橘黴素含量符合台灣標準
**≤ 2 ppm（2,000 µg/kg）**。願意公開報告的品牌，通常也願意負擔檢驗成本。

**2. 有沒有合法認證** — 選擇具備 HACCP、ISO 22000 認證的工廠製造，
代表製程安全有系統性的把關，而不是靠單批抽驗。

**3. 標示是否完整** — 產品要有批號、有效日期、完整成分標示。
沒有批號就無法追溯，出事時你連是哪一批都說不清楚。

**4. 包裝與保存** — 膠囊最好有防潮密封包裝（鋁箔袋或避光密封罐）。
買回家後放陰涼乾燥處，不要放在浴室、廚房或曬得到太陽的地方。

**5. 在有效期限內吃完** — 開封後久放，等於給黴菌時間。

## 製造商該做的事

如果你是產品開發或代工端，這一段是給你的：

1. **使用品質穩定、經科學驗證的紅麴菌株**——菌株決定產毒潛力
2. **使用高品質的米作為發酵基質**
3. **精準控制發酵過程**——溫度、濕度、時間嚴格控制，並確保衛生環境
4. **應用先進技術**——例如超臨界流體萃取，安全萃取有益成分並去除有害物質
5. **建立標準成分規格**——台灣健康食品規格標準要求每日攝取量中
   Monacolin K 介於 **4.8～15 mg**
6. **產品檢驗**——確保橘黴素低於 2 ppm
7. **導入國際品質認證**——GMP、ISO、HACCP，確保製程標準與可追溯性

小林製藥事件真正的教訓在這裡：他們的問題不是沒驗橘黴素，
而是**製程被外來黴菌汙染**，產生了標準檢驗項目以外的物質。
單靠「驗某一項毒素合格」不等於安全，**整體製程衛生管理才是根本**。

## 2024 年小林製藥事件：發生了什麼

這一段我會特別謹慎地引用數字，因為這個事件的傷亡人數在中文圈流傳著
好幾個互相矛盾的版本，其中不少是把「家屬通報件數」直接當成「死亡人數」。

**時序與官方調查結果：**

- 2024 年 3 月，小林製藥通報旗下三款紅麴機能性標示食品出現腎損傷案例，
  隨後被大阪市下令回收
- 原因物質經厚生勞動省與國立醫藥品食品衛生研究所調查，確認為
  **軟毛青黴酸（Puberulic acid）**，由工廠內的青黴菌
  *Penicillium adametzioides* 在米培養基上產生，已確認具腎毒性
- 2025 年 3 月 19 日，大阪市向厚生勞動省提交「食物中毒事件調查結果詳報」，
  結論是該公司「未能充分認知黴菌混入的危害」，衛生管理體制有缺失

**關於傷亡數字，官方的說法是這樣的：**

大阪市回收了 4,418 份健康受害調查問卷，其中 2,782 例被判定為
「很可能食用過含軟毛青黴酸產品」而納入分析。這 2,782 例的嚴重度分布為：
輕微 1,272 例（46%）、輕度 1,238 例（44%）、
中等度（住院後治癒）124 例（4%）、留有後遺症 90 例（3%）、
**死亡 16 例（1%）**、不明 42 例（2%）。

但這裡有一個關鍵前提：**大阪市明確表示，這份流行病學調查本身
無法證明產品與健康受害之間的因果關係，因此並未認定受害規模。**
厚生勞動省的專家工作小組在檢視符合條件的 1,071 例時，死亡例為 0 例。

公司最初於 2024 年 3 月公布 5 例死亡；同年 6 月揭露另有 170 件
家屬關於死亡的諮詢，其中 91 件確認未曾食用該產品、3 件經醫師確認無因果關係，
其餘進入調查。連最初公布的 5 例，後續調查也發現其中 1 例並未食用該產品。

**所以，如果你看到「這起事件造成 120 人死亡」這類說法，
那個數字沒有官方依據。**流通較廣的幾個數字，來源多半是
「家屬通報件數」而非「經認定的死亡人數」。這不是要淡化事件的嚴重性——
確實有數千人受到健康影響、有人留下後遺症——而是說，
引用數字時要對得上出處，否則反而會削弱事情本身的可信度。

## 常見問題

### 吃紅麴保健品會中毒嗎？

正常情況下不會。台灣對紅麴產品的橘黴素訂有限量標準
（紅麴製品 2 ppm 以下），符合標準的產品在正常食用量下的暴露風險低。
風險來自品質不良的產品：發酵條件失控、儲存不當、
或沒有檢驗報告的來源不明產品。挑選時確認第三方檢驗報告與工廠認證，
是最實際的自我保護。

### 橘黴素和小林製藥紅麴事件有關係嗎？

沒有直接關係。日本厚生勞動省的調查確認，該事件的原因物質是
**軟毛青黴酸（Puberulic acid）**，由工廠內混入的青黴菌
*Penicillium adametzioides* 產生，不是紅麴菌本身代謝產生的橘黴素。
兩者都是真菌毒素、都有腎毒性，但來源與產生機轉不同：
橘黴素是紅麴發酵的已知風險並有法定限量；
軟毛青黴酸則是製程遭外來黴菌汙染的意外產物。

### 橘黴素會致癌嗎？

國際癌症研究中心（IARC）將橘黴素列為第 3 類：對人的致癌性
「無法分類」，也就是現有的人類證據不足以判斷。
需要注意的是，「無法分類」不等於「安全」——
橘黴素的**腎毒性與肝毒性證據是明確的**，只是致癌性這一項資料不足。
限量標準的訂定依據主要是腎毒性，不是致癌性。

### 孕婦可以吃紅麴嗎？

不建議。動物試驗顯示橘黴素有致畸胎風險，且紅麴中的 Monacolin K
與 statin 類降血脂藥物結構相似，孕期使用有安全疑慮。
此外紅麴不建議與 statin 類藥物、部分抗生素併用，
肝功能異常者也應避免。有慢性病或正在用藥者，請先諮詢醫師或藥師。

### 怎麼確認產品的橘黴素含量合格？

三個做法：一是向廠商索取**第三方公正單位的檢驗報告**，
確認數值低於 2 ppm（2,000 µg/kg）；二是查看產品是否標示批號，
有批號才能對應到特定批次的檢驗結果；三是選擇具 HACCP、ISO 22000
或健康食品認證的產品。如果廠商無法提供任何檢驗資料，
那本身就是一個訊息。

### 紅麴米和紅麴保健品的標準一樣嗎？

不一樣。台灣的限量標準分三級：**紅麴米（原料）5 ppm**、
**使用紅麴原料製成之食品及膳食補充品 2 ppm**、
**紅麴色素（以色價 50 計）200 ppb**。
消費者買到的膠囊、錠劑屬於第二類，適用的是較嚴格的 2 ppm。
看到廠商引用 5 ppm 說自己合格時，要確認那是原料檢驗還是成品檢驗。

## 參考資料

1. 衛生福利部《食品中污染物質及毒素衛生標準》附表二：食品中真菌毒素之限量。[全國法規資料庫](https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040089)
2. 衛生福利部食品藥物管理署《食品中真菌毒素檢驗方法－橘黴素之檢驗》（MOHWT0008）。[食藥署](https://www.fda.gov.tw/)
3. 日本厚生労働省．紅麹を含む健康食品関係（令和6年3月～）。[mhlw.go.jp](https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/shokuhin/daietto/index_00013.html)
4. 大阪市．小林製薬の紅麹配合食品にかかる食中毒事件調査結果詳報（令和7年3月19日）與疫学解析結果（令和6年11月30日時点）。[city.osaka.lg.jp](https://www.city.osaka.lg.jp/kenko/page/0000623660.html)
5. 厚生労働省．紅麹関連製品に係る事案の健康被害情報への対応に関するワーキンググループ（第4回）議事概要。[mhlw.go.jp](https://www.mhlw.go.jp/content/001364699.pdf)
6. IARC Monographs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Vol. 40：Citrinin 列為 Group 3。

## 延伸閱讀

- [歐盟為什麼要禁紅麴的 Monacolins？藥師解析 EFSA 評估、3 mg 門檻與台灣的差異](https://www.pharmachen.com/articles/monacolin-eu-ban/)
- [乳清蛋白為什麼一直漲？WPC80 九個月漲 120% 的供需真相](https://www.pharmachen.com/articles/whey-protein-price/)
- [鯊魚軟骨、軟骨素、葡萄糖胺、UC-II 差在哪？藥師帶你看懂規格與研究劑量](https://www.pharmachen.com/articles/joint-supplements/)

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